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一 制作工艺
1.注射用头孢噻呋钠溶媒粉:这是一种在无菌环境下采用溶媒结晶法生产出无菌头孢噻呋钠原料,在无菌环境下分装到药用西林瓶中获得溶媒结晶粉,就是注射用头孢噻呋钠溶媒结晶粉。2.注射用头孢噻呋钠冻干粉:这是一种将溶媒结晶法生产的头孢噻呋钠原料,用注射用水溶解配制成药液,并经0.22μm滤芯除菌过滤分装至药用西林瓶中。在无菌密闭环境下,经过低温冷冻干燥获得冻干粉,就是注射用头孢噻呋钠冻干粉。
二 差异性
1.冻干粉稳定性更好:生产过程在密闭环境中进行,冻干后的产品在真空状态下压塞、密闭,不受环境湿度的影响,产品具有更低的水分,具有更好的稳定性;2.冻干粉质量更好:冻干粉的整个生产过程都在密闭的系统内完成,产品暴露的环节更少,生产过程对药液进行除菌过滤,药品的内在质量如无菌保证、产品复溶后的可见异物和不溶性微粒控制方面更好;3.冻干粉溶解性更好:冻干后的产品质地疏松、多孔,加水后可迅速溶解恢复原有特性;4.冻干粉使用更便捷:真空包装,复溶产品时,插入注射器可自动吸入稀释液,无喷液现象。冻干粉的优势很多,但其实冻干粉和结晶粉在实际治疗效果上差别不大,而且因为冻干粉在生产过程中需要大型冻干设备,对设备性能要求较高,所以冻干粉价格更高。